Obesità: FDA approva un nuovo farmaco, si chiamerà Contrave
La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la combinazione di bupropione/naltrexone, sviluppata da Orexigen Therapeutic, che sarà nota come Contrave, per il trattamento dell'obesità.
Il FDA ha dapprima respinto la combinazione del farmaco nel febbraio 2011 chiedendo all'azienda di condurre una prova per i risultati cardiovascolari a causa delle preoccupazioni sul profilo di sicurezza cardiovascolare del bupropione/naltrexone quando usato a lungo termine in una popolazione di soggetti sovrappeso e obesi.
In seguito Orexigen Therapeutics ha cominciato lo studio di 8900 pazienti e, seguendo l'incoraggiante inter di sicurezza e i dati risultanti da questa prova, ha ripresentato la richiesta per il nuovo farmaco in US alla fine dello scorso anno.
Nel giugno di quest'anno, l'azienda ha annunciato che il FDA prolungava di 3 mesi la sua analisi del bupropione/naltrexone.
Ora l'agenzia sembra almeno parzialmente soddisfatta. Tuttavia, l'approvazione giunge con la richiesta di molti studi post marketing, incluso un ulteriore lavoro per valutare i rischi cardiovascolari del farmaco.
Inoltre, il farmaco arriva con un avviso nella confezione per allertare i professionisti e i consumatori sul rischio di pensieri suicidi associato con il bupropione e gravi eventi neuropsichiatrici associati con l'uso di bupropion nella terapia di cessazione dal tabacco.
L'agenzia ha chiarito che l'uso del farmaco in adulti con un indice di massa corporea (BMI) di 30 o più alto e adulti con BMI di 27 o più alto con una o più condizioni correlate al peso, inclusi ipertensione, diabete tipo 2 o colesterolo alto.
Quattro farmaci per l'obesità sul mercato in US
L'approvazione di bupropione/naltrexone porta a 4 il numero di farmaci per l'obesità ora disponibili negli Stati Uniti. Inoltre l'approvazione arriva il giorno prima di quando un comitato di consiglio FDA sta per discutere se raccomandare l'approvazione di un altro potenziale trattamento per l'obesità, il glucagonlike peptide-1 (GLP-1) (Victoza, Novo Nordisk) che è gia approvato per il trattamento del diabete tipo 2.
I farmaci attualmente disponibili includono l'agente orlistat senza prescrizione (Alli,GlaxoSmithKline) così come 2 agenti con prescrizione recentemente approvati, lorcaserin (Belvig, Eisal) e phentermine/topiramate (Qsymia, Vivus). Questi ultimi hanno provocato controversie con 2 medici che hanno scritto un articolo all'inizio dell'anno in Jama Internal Medicine, chiamandoli "facili profitti dimagranti" per il trattamento dell'obesità.
Ma i rappresentanti di due organizzazioni di obesi hanno risposto con lettere alla stessa rivista quest'estate, accusando i medici di aver trivializzato l'obesità rigettando anche molte delle loro dichiarazioni.
Fra le critiche di questi medici c'era il fatto che l'Agenzia Europea dei Farmaci ha rigettato il lorcaserin e il phentermine/topiramate, citando numerose preoccupazioni di sicurezza, nonostante entrambe siano stati approvate in US.
Il bupropione/naltrexone sta anche aspettando l'approvazione per l'obesità in Europa, e rimane da vedere come deciderà l'agenzia EU su questo agente.
I medici europei, per parte loro, hanno lamentato il fatto di avere poco nell'armamentario farmaceutico con cui trattare l'obesità. L'unica opzione disponibile per il trattamento farmaceutico dell'obesità in Europa è l'orlistat, che è disponibile senza prescrizione a basso dosaggio (Alli, GlaxoSmithKline) o con prescrizione a dosaggio più alto (Xenical, Genentech).
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29 settembre 2014
