Pillola dei 5 giorni dopo senza ricetta, il testo della Gazzetta Ufficiale e della Federfarma
Riceviamo segnalazioni di farmacisti che ancora non hanno appreso che la pillola dei 5 giorni dopo è in vendita, per le donne maggiorenni, senza ricetta medica.
Sia per maggiorenni che per le minorenni, per le quali resta l'obbligo di prescrizione medica, è caduto invece l'obbligo del test di gravidanza. In caso di problemi scaricate il testo della Gazzetta Ufficiale e portatelo con voi.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 aprile 2015
Modifica alla determina 8 novembre 2011, n. 2703, recante: «Regime di
rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano
«Ellaone (ulipristal)». (15A03360)
(GU n.105 del 8-5-2015)
IL DIRETTORE GENERALE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione 8 novembre 2011, n. 2703, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 17 novembre 2011, Serie generale n. 268, con
cui la societa' Laboratoire Hra Pharma ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale ELLAONE (ulipristal);
Vista la decisione della Commissione europea C(2015)51, del 7
gennaio 2015, che modifica l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso umano Ellaone (ulipristal),
rilasciata con la decisione C(2009)4049;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica nella seduta
del 23-25 marzo 2015, che ha ritenuto necessario uniformarsi alla
decisione della Commissione europea richiamata, eliminando
l'obbligatorieta' del test di gravidanza, contestualmente, stabilendo
un regime di dispensazione senza obbligo di prescrizione medica (SOP)
per le pazienti maggiorenni, mantenendo l'obbligo della prescrizione
medica esclusivamente per le pazienti minorenni;
Determina:
Art. 1
Abrogazione art. 3 determinazione n. 2703/2011
L'art. 3, rubricato «Vincoli del percorso di utilizzo», della
determinazione 8 novembre 2011, n. 2703, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale del 17 novembre 2011, Serie generale n. 268, e' abrogato.
Art. 2
Modificazioni art. 4 determinazione n. 2703/2011
L'art. 4 della determinazione 8 novembre 2011, n. 2703, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 17 novembre 2011, Serie generale n. 268,
e' sostituito dal seguente:
«Art. 4. (Classificazione ai fini della fornitura).- La
classificazione ai fini della fornitura del medicinale ELLAONE
(ulipristal) e' la seguente:
per le pazienti di eta' pari o superiore a 18 anni:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco
(SOP).
per le pazienti di eta' inferiore a 18 anni:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR)».
Art. 3
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 21 aprile 2015
Il direttore generale: Pani
QUESTO E' IL COMUNICATO DELLA FEDERFARMA:
Il Ministero della Salute con propria nota prot. 24838–P del 22.05.2015 ha fornito alcuni chiarimenti in merito alla modalità di dispensazione della specialità medicinale ELLAONE® (AIC n. 039366012) 30 mg 1 cpr, un contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 5 cinque giorni dal rapporto il cui regime prescrittivo ed in particolare:
Donne maggiorenni: in tale ipotesi il farmaco è dispensabile senza ricetta (SOP) nelle farmacie alle donne di età pari o superiore ai diciotto anni previa esibizione di un documento di identità, in corso di validità, che ne attesti la maggiore età. Ellaone® può essere dispensato ad altri soggetti maggiorenni muniti di delega che dovranno esibire copia del documento di identità della donna maggiorenne che intende assumere il farmaco, per poter verificare, anche in questo caso la maggiore età.
Donne minorenni: Ellaone® può essere dispensato alle donne minorenni previa esibizione della prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta. Il medicinale può essere dispensato ad altri soggetti muniti di delega, a condizione che gli stessi siano maggiorenni e forniscano in originale la prescrizione medica del medicinale Ellaone®.
