Pap test esternalizzati: troppi falsi negativi, donne con il cancro

Scoppia scandalo irlandese sul Pap test, connesso ai laboratori americani. Un programma di screening finanziato dal governo ha erroneamente riportato risultati negativi a 208 donne che sono state successivamente diagnosticate con cancro cervicale dal 2010 a 2014.

Come riferito dai media americani e irlandesi, all'interno di questo gruppo, 17 donne sono morte, anche se le autorità non hanno ancora confermato le cause della morte. Al centro del problema vi è una decisione che è stata presa più di 10 anni fa, ossia quella di appaltare a terzi i Pap test da analizzare negli Stati Uniti. A suo tempo, un esperto li mise in guardia riguardo questa idea, ma l'avvertimento è stato respinto dai funzionari irlandesi.

Il disastro dello screening è venuto alla luce solo di recente perché una delle vittime, Vicki Phelan di 43 anni, malata terminale con carcinoma cervicale avanzato, ha ottenuto un risarcimento di € 2,5 milioni dalla società responsabile del laboratorio americano, rifiutandosi di stipulare un accordo confidenziale di non divulgazione.

Phelan è grata di essere ancora viva. "Sono qui per raccontare la storia. E perdio, mi vendicherò. Penso che sia vergognoso quello che hanno fatto alle donne irlandesi ", ha raccontato a RTE Radio One.

Il governo irlandese ha annunciato l'apertura di un'inchiesta ufficiale e sta fissando le linee di aiuto telefonico e le prove di emergenza. Finora, è stato riferito che 2000 persone hanno chiamato la Help line telefonica.

L'Esecutivo del servizio medico-sanitario (HSE) ha dichiarato che la settimana scorsa ha incaricato un team di gestione dell'incidente, riunitosi già due volte per esaminare ulteriori casi di donne con risultati negativi del Pap Test.

Il programma Cervical Check, coinvolto nella polemica, fornisce pap test gratuiti alle donne di età compresa tra 25 e 60 anni. Qualsiasi medico o infermiere registrato con il programma può somministrare il test.

Cervical Check ha più di 4500 medici e infermieri registrati in varie pratiche e cliniche in tutto il paese. Sulla scia dello scandalo, la responsabile del programma di screening Cervical Check si è dimessa tra le accuse secondo le quali ai medici era stato detto di non informare i pazienti riguardo i risultati dei falsi negativi.

Annunciando le dimissioni, la direttrice clinica Gráinne Flannelly ha spiegato che era "dispiaciuta che gli eventi recenti abbiano causato angoscia e preoccupazione" per le donne. "Ho deciso di farmi da parte per permettere al programma di continuare il suo importante lavoro ", ha aggiunto.

Il tribunale rivela lo scandalo e gli insabbiamenti

Lo scandalo è emerso la scorsa settimana quando i procedimenti giudiziari relativi alla querela di Phelan sono diventati pubblici. Phelan, madre di un bambino di due anni, ha presentato la querela contro la Clinical Pathology Laboratories Inc, società con base in Austin, Texas, a cui i test irlandesi erano stati esternalizzati. L'Irish Times riferisce che la società, di proprietà di Australia Sonic Healthcare, ha rifiutato di commentare la causa legale ed il fiasco dello screening.

A Phelan è stato detto che i risultati del suo pap test nel 2011 erano negativi, ma una seconda prova eseguita nel 2014 ha rivelato il cancro. Il pap test negativo precedente è stato quindi nuovamente esaminato, in conformità con la procedura, ed è stato trovato decisamente positivo alla presenza di cancro.

Il legale della donna ha spiegato che se nel 2011 fosse stata diagnosticata la malattia, Phelan avrebbe avuto una probabilità di 95% di una cura. "Invece ora è rimasta con quello che è un cancro incurabile", ha spiegato il procuratore Cian O'Carroll al New York Times.

Il procuratore inoltre ha notato che il governo aveva "messo in atto una difesa prolungata ed aggressiva, chiedendo che Phelan dimostrasse di avere sofferto una perdita reale causata dal ritardo della diagnosi".

Phelan è stata oggetto di pressioni affinché accettasse un accordo di riservatezza come parte dell'intesa, ma lei rifiutò. Un rifiuto che ha consentito che il caso diventasse pubblico. È stato rivelato durante il caso che Cervical Check di Flannelly aveva consigliato ad un ginecologo a Limerick, in Irlanda, di archiviare alcuni pap test con falsi negativi, piuttosto che informare le donne che i risultati dei test che avevano ricevuto in precedenza erano sbagliati. Flannelly ha riferito ciò al medico in una e-mail del giugno 2017.

Questa corrispondenza è stata riportata nel caso Phelan ed è diventata pubblica dopo l'ammissione di Flannelly. Quest'ultima non ha potuto sostenere con certezza che tutte le donne - che non hanno subito un trattamento precoce per il cancro alla cervice a causa dei rapporti falsi negativi - fossero state messe a conoscenza della situazione.

Avvertenze riguardo il laboratorio americano respinte una decina di anni fa

Gran parte della polemica riguarda la decisione di appaltare a terzi (outsourcing) il test, e di farlo analizzare attraverso un laboratorio d'oltremare. Un medico sostiene di aver messo in guardia contro i rischi di tale scelta più di un decennio fa. Secondo l'esaminatore irlandese, David Gibbons, l'allora Presidente del gruppo citologia/istologia all'interno del Comitato di assicurazione della qualità del programma nazionale di screening cervicale, ha riferito che nel 2008 ha espresso le sue preoccupazioni direttamente a Tony O'Brien, Direttore generale uscente dell'HSE. A quel tempo, O 'Brien era a capo del servizio nazionale di screening del cancro e ha difeso la sua decisione di esternalizzare l'analisi come l'unico modo ragionevole di avere i pap test valutati in modo tempestivo.

Nel 2008, il servizio "era povero, e intendo veramente povero", secondo O'Brien. I pap test venivano lasciati in "sale di deposito" anche per più di un anno perché non c'era un modo pratico in Irlanda per valutarli correttamente.

Di conseguenza, ha preso la decisione di cercare l'aiuto in una società negli Stati Uniti, perché offriva un servizio non disponibile in Irlanda.

O'Brien ha spiegato che "La Divisione che abbiamo avuto nel 2008 non stava dando un servizio adeguato, con i test in attesa di essere analizzati anche per un anno e con l'eventualità che i medici li esaminassero sul loro tavolo da cucina, quindi, se credo che la decisione [di esternalizzare] fosse stata giusta? Sì, lo credo".

Gibbons ha spiegato che era stato coinvolto con il programma di screening dal 2002 al 2006 e che ad un certo punto un arretrato di pap test è stato esternalizzato alla società statunitense. Gibbons ha sottolineato una evidente differenza nei risultati di screening tra quelli della società statunitense e quelli provenienti da valutazioni svolte in Irlanda. Ha indicato che il tasso di neoplasia intraepiteliale cervicale fosse superiore era 1.8/100 nell'analisi irlandese ma soltanto 1.2/100 fra quelli analizzati negli Stati Uniti. "Noi riuscivamo a riportare un terzo dei casi in più, mentre loro rilevavano un terzo dei casi in meno. È stato preoccupante per noi. Trovavamo infatti pochissimi pap test positivi".

In particolare, nel 2008, Gibbons predisse che l'outsourcing sarebbe diventato un problema entro 10 - 15 anni. Egli aggiunse che lui e diversi "scienziati molto qualificati" si dimisero dopo che le loro preoccupazioni furono respinte. La decisione fu presa per continuare con l'outsourcing. È diventato" un problema politico, e, come funziona la democrazia, la maggioranza ha spinto per continuare", ha concluso Gibbons.

Il Presidente dell'associazione nazionale dei medici generici, Andrew Jordan, ha spiegato a RTE Radio One's Morning Irlanda Show che lui e un gruppo di medici generici sono stati anche "infelici" a causa della esternalizzazione dei i risultati di screening. "Stavamo abbracciando un sistema in cui le donne stavano ottenendo un pap test annuale ma dove stavamo dichiarando alle donne che sarebbero state bene per 3-5 anni" ha spiegato. "Ovviamente avremmo preferito pap test da esaminare qui in Irlanda." Gibbons ha sostenuto infatti che l'Irlanda ha un servizio eccellente di patologia ed alcuni dei medici migliori nel mondo.

Fonte: MedScape (maggio 2018)

9 maggio 2018