Anello vaginale Nuvaring: effetti indesiderati
Anello vaginale Nuvaring pag.3 Effetti indesiderati, gravidanza e allattamento, interazioni
- Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere la sospensione dell'uso di NuvaRing finché i parametri della funzionalità epatica non sono tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi, già manifestatisi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali, richiede l'interruzione dell'uso dell'anello.
- Benché gli estrogeni ed i progestinici possono influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi ormonali.
- Tuttavia durante l'uso di NuvaRing, le pazienti diabetiche debbono essere attentamente seguite specialmente nei primi mesi di utilizzo.
- È stato riportato, in associazione all'impiego di contraccettivi ormonali, un peggioramento del morbo di Crohn.
- Può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l'uso di NuvaRing, le donne con tendenza al cloasma dovrebbero evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.
- Se una donna soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni, potrebbe non essere in grado di inserire correttamente NuvaRing o potrebbe perdere l'anello: prolasso della cervice uterina, cistocele e/o rettocele, stitichezza grave o cronica.
- Occasionalmente possono verificarsi casi di vaginite durante l'uso di NuvaRing. Non vi sono indicazioni che l'efficacia di NuvaRing possa essere influenzata dal trattamento per la vaginite, né che l'uso di NuvaRing possa influenzare il trattamento per la vaginite.
ESAME MEDICO
Prima di iniziare o di ricominciare ad usare NuvaRing si deve raccogliere una completa anamnesi medica (compresa una anamnesi familiare) e deve essere esclusa una gravidanza. Deve essere controllata la pressione sanguigna e si deve effettuare un esame fisico, secondo quanto indicato alle voci "Controindicazioni" (paragrafo 4.3) e "Avvertenze" (paragrafo 4.4).
La donna deve essere avvisata di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguire i suggerimenti forniti. La frequenza ed il tipo di ulteriori controlli periodici devono essere basati sulla pratica clinica corrente e adattati individualmente alla paziente.
Le donne debbono essere avvisate che NuvaRing non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.
RIDUZIONE DELL'EFFICACIA
L'efficacia di NuvaRing può essere ridotta in caso di non aderenza alle informazioni fornite (paragrafo 4.2) o di assunzione contemporanea di altri medicinali (paragrafo 4.5).
DIMINUZIONE DEL CONTROLLO DEL CICLO
Durante l'uso di NuvaRing possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura). Se le emorragie irregolari si manifestano dopo cicli precedentemente regolari e se NuvaRing viene usato seguendo la posologia raccomandata, si deve prendere in considerazione una causa non ormonale e, per escludere tumori maligni o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate, che possono comprendere un raschiamento.
In alcune donne può non presentarsi emorragia da sospensione durante l'intervallo libero da anello. Se NuvaRing è stato usato secondo le istruzioni descritte al paragrafo 4.2 è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se prima della mancata emorragia da sospensione NuvaRing non è stato usato correttamente o se le emorragie da sospensione mancanti sono due, si deve escludere una gravidanza prima di continuare ad utilizzare NuvaRing.
ESPOSIZIONE DELL'UOMO ALL'ETINILESTRADIOLO ED ALL'ETONOGESTREL
Non sono stati esaminati il grado ed il possibile ruolo farmacologico dell'esposizione all'etinilestradiolo ed all'etonogestrel del partner sessuale maschile attraverso l'assorbimento dal pene. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
INTERAZIONI
Le interazioni tra contraccettivi ormonali ed altri prodotti medicinali possono portare ad emorragia da rottura e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura.
Metabolismo epatico: possono verificarsi interazioni con prodotti medicinali che inducono enzimi microsomiali, risultanti in un aumento della clearance degli ormoni sessuali (p. es. fenitoina, fenobarbitale, primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e prodotti contenenti l'erba di S. Giovanni).
Interferenze con la circolazione enteroepatica: alcuni lavori clinici suggeriscono che la circolazione enteroepatica degli estrogeni possa diminuire quando vengono somministrati alcuni agenti antibiotici, situazione che può ridurre le concentrazioni dell'etinilestradiolo (p. es. penicilline, tetracicline).
Le donne sottoposte a trattamenti con uno qualunque di questi farmaci debbono temporaneamente adottare insieme a NuvaRing anche un metodo di barriera, o scegliere un altro metodo contraccettivo. Con i farmaci inducenti gli enzimi microsomiali il metodo di barriera dovrebbe essere usato durante il periodo di somministrazione del farmaco concomitante e nei 28 giorni successivi alla sospensione del farmaco.
Donne in trattamento con antibiotici (tranne che con rifampicina e griseofulvina) dovrebbero usare il metodo di barriera nei 7 giorni successivi alla sospensione del farmaco.
Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo le 3 settimane di ciclo di un anello, l'anello successivo dovrà essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da anello. Stando a dati di farmacocinetica, gli antimicotici per uso vaginale e gli spermicidi non dovrebbero influire sull'efficacia contraccettiva e sulla sicurezza di NuvaRing.
ESAMI DI LABORATORIO
L'impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per esempio della globulina legante i corticosteroidi e della globulina legante gli ormoni sessuali), delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nei limiti dei valori normali di laboratorio.
4.6 Gravidanza e allattamento NuvaRing non è indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza con NuvaRing in situ, l'anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fatto uso di COC prima della gravidanza, né si è verificato alcun effetto teratogeno nei casi in cui un COC sia stato usato inavvertitamente durante la fase iniziale della gravidanza.
Considerata la somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine degli steroidi contraccettivi in NuvaRing sono probabilmente più elevate rispetto a quelle nelle utilizzatrici di COC. Pertanto un effetto sul feto non può essere escluso.
Non è stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanze esposte a NuvaRing. L'allattamento al seno può essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. L'uso di NuvaRing deve perciò essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento.
Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi è prova che ciò danneggi la salute del bambino.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Sulla base del profilo farmacodinamico, NuvaRing non dovrebbe avere nessuna influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente negli studi clinici con NuvaRing sono stati mal di testa, vaginite e leucorrea, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne. Nella tabella seguente sono elencati gli effetti indesiderati possibilmente correlati.
Frequenza delle reazioni avverse
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