Anello vaginale Nuvaring: avvertenze, precauzioni e controindicazioni
Anello vaginale Nuvaring pag.2 Controindicazioni e precauzioni d'impiego.
4.3 Controindicazioni
NuvaRing non deve essere utilizzato in presenza di una qualunque delle sottoelencate condizioni. Qualora durante l'uso di NuvaRing compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso.
Trombosi venosa in atto o pregressa con o senza embolia polmonare.
Trombosi arteriosa in atto o pregressa (ad es. evento cerebrovascolare, infarto del miocardio) o prodromi di una trombosi (per esempio, angina pectoris o attacco ischemico transitorio).
Predisposizione nota a trombosi venosa o arteriosa, con o senza coinvolgimento ereditario, come resistenza alla Proteina C Attivata (APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
Diabete mellito con interessamento vascolare.
Anche la presenza di un grave fattore o di più fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa può costituire una controindicazione all'uso (vedere il paragrafo "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma. Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi.
Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti.
Emorragia vaginale di natura non accertata.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualunque degli eccipienti di NuvaRing.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
AVVERTENZE
Qualora sia presente uno qualunque dei fattori di rischio/condizioni di seguito indicati, i benefici dell'impiego di NuvaRing devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare ad utilizzare NuvaRing.
In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni o fattori di rischio, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve poi decidere se l'impiego deve essere interrotto.
Tutti i dati qui di seguito riportati sono basati su dati epidemiologici condotti con contraccettivi orali combinati (COC). Nessun dato epidemiologico è disponibile sulla somministrazione di ormoni per via vaginale, ma le avvertenze possono essere considerate applicabili anche all'utilizzo di NuvaRing.
1. Disturbi circolatori
L'uso di contraccettivi ormonali è stato associato al verificarsi di trombosi venosa (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e trombosi arteriosa accompagnate da complicazioni con conseguenze qualche volta fatali.
L'uso di qualunque contraccettivo orale combinato comporta un aumentato rischio di tromboembolia venosa rispetto al non uso. Questo aumentato rischio è minore del rischio di tromboembolia venosa associato alla gravidanza, che è stimato in 60 per 100000 donne gravide anno. La tromboembolia è fatale nell'1-2% dei casi. Non è noto come NuvaRing influenzi il rischio rispetto ad altri COC.
Molto raramente, nelle donne che assumono un contraccettivo orale combinato è stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arteria o vena epatica, mesenterica, renale, cerebrale o retinica. Non vi è consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all'impiego di contraccettivi orali combinati.
Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere: dolore e/o gonfiore ad una gamba; improvviso forte dolore al petto, che si irradi o meno al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse che inizia improvvisamente; mal di testa inusuale, forte, prolungato; improvvisa perdita parziale o completa della visione; diplopia; difficoltà di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi convulsiva focale; debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto.
Il rischio di tromboembolia venosa aumenta con: - età; - anamnesi familiare positiva (cioè tromboembolia venosa anche in un consanguineo o genitore in età relativamente giovane). Se vi è il sospetto di una predisposizione ereditaria, si deve suggerire alla donna di consultare lo specialista prima di decidere di usare qualunque contraccettivo ormonale; - immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma.
In queste circostanze è raccomandabile sospendere l'uso (in caso di chirurgia elettiva, almeno 4 settimane prima dell'intervento) e riprenderlo non prima che siano trascorse 2 settimane dalla rimobilizzazione completa; - obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2); - probabilmente, anche con tromboflebite superficiale e vene varicose. Non vi è consenso sul possibile ruolo di queste condizioni nella eziologia della trombosi venosa.
Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose aumenta con: - età; - abitudine al fumo (il rischio aumenta ulteriormente con il numero di sigarette fumate e con l'età, soprattutto in donne al di sopra dei 35 anni); - dislipoproteinemia; - obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2); - ipertensione; - vizio valvolare cardiaco; - fibrillazione atriale; - anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa anche in un consanguineo o genitore in età relativamente giovane).
Se vi è il sospetto di una predisposizione ereditaria, si deve suggerire alla donna di consultare lo specialista prima di decidere di usare qualunque contraccettivo ormonale;
Fattori biochimici che possono essere indicativi di predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi venosa o arteriosa comprendono resistenza alla Proteina C Attivata (APC), iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
Si deve tenere in considerazione l'aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio (per informazioni su "Gravidanza ed allattamento" vedere paragrafo 4.6).
Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può essere motivo per interrompere immediatamente l'uso di NuvaRing.
Le donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati devono essere chiaramente avvertite di contattare il loro medico in caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o confermata, il contraccettivo orale combinato deve essere sospeso. Deve essere iniziata una adeguata contraccezione a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).
2. Tumori
In alcuni studi epidemiologici è stato riportato, nelle donne in trattamento a lungo termine con contraccettivi orali combinati, un aumentato rischio di carcinoma della cervice; tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile ad effetti confondenti dovuti a comportamenti sessuali e ad altri fattori quali papilloma virus umano (HPV).
Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano attualmente contraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo (RR=1.24) lievemente aumentato di avere diagnosticato un carcinoma della mammella e che l'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione del trattamento.
Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il carcinoma mammario è evento raro, il numero di casi in più di carcinoma mammario diagnosticato nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato è basso rispetto al rischio di carcinoma mammario che si corre durante l'intera vita di una donna.
Il carcinoma mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di contraccettivo orale tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale. Quanto osservato sul rischio aumentato può essere dovuto ad una precoce diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori.
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali che hanno messo le pazienti in pericolo di vita. Pertanto, se una donna che usa NuvaRing dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nel porre diagnosi deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico.
3. Altre condizioni
Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano contraccettivi ormonali.
Benché in molte donne che assumono contraccettivi ormonali siano stati riportati lievi innalzamenti della pressione sanguigna, aumenti clinicamente rilevanti sono eventi rari. Non è stata stabilita una chiara correlazione tra l'impiego di contraccettivi ormonali ed ipertensione clinica. Tuttavia, se durante l'uso di NuvaRing dovesse verificarsi una prolungata ipertensione clinicamente significativa, per prudenza il medico deve sospendere l'uso dell'anello e trattare l'ipertensione. Se appropriato, l'uso di NuvaRing può essere ripreso qualora, a seguito di terapia antipertensiva, siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna.
Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di contraccettivi ormonali è stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate ma non vi è evidenza certa per quanto attiene la correlazione tra dette condizioni ed i contraccettivi ormonali: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi.
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