Cerotto contraccettivo - Efficacia ed effetti collaterali
Efficacia contraccettiva del cerotto contraccettivo. La formulazione transdermica impiegata negli studi pubblicati e inizialmente autorizzato nell'Unione Europea, conteneva 750mcg di etinilestradiolo e non 600mcg come quello attualmente registrato [1].
Analizzando insieme i dati provenienti da 3 studi (due studi controllati randomizzati in aperto e uno studio non comparativo) [2,3,4] si è ricavato per Evra un tasso totale di gravidanze pari a 0,88 ogni 100 donne-anno (95% IC 0,44-1,33) e un tasso di fallimento del metodo contraccettivo pari a 0,7 ogni 100 donne-anno (95% IC 0,31-1,10).
In donne con peso uguale o superiore a 90 kg l'efficacia contraccettiva di Evra è invece ridotta [5].
Nessuno degli studi era di dimensioni adeguate per determinare l'efficacia contraccettiva relativa del cerotto rispetto ai contraccettivi orali combinati.
Efficacia nel controllo del ciclo
I dati combinati dei 2 studi randomizzati controllati e dello studio non randomizzato [2,3,4] indicano che l'emorragia da sospensione col cerotto è iniziata in media un giorno dopo rispetto ai contraccettivi orali combinati ed è durata 5-6 giorni (un giorno in più rispetto ai contraccettivi orali). Durante i primi cicli, lo spotting è stato più frequente tra le donne che utilizzavano il cerotto rispetto a quelle che assumevano un contraccettivo orale combinato. Si è verificata amenorrea nello 0,1% delle donne che utilizzavano il cerotto rispetto allo 0,2% dei contraccettivi orali combinati.
Adesione al trattamento
In uno studio randomizzato in aperto [2] gli autori hanno calcolato che il numero medio di cicli in cui l'adesione al trattamento era stata completa era superiore per Evra rispetto al contraccettivo orale combinato (88,2% vs. 77,7%, p<0,001). Tuttavia, lo studio non era disegnato per rilevare una differenza nell'adesione ai due trattamenti e i dati erano ottenuti da registrazioni soggettive delle partecipanti. Inoltre, dato che il tasso di adesione completa calcolato nello studio non tiene conto dei tassi di abbandono, è possibile che la reale adesione a lungo termine non sia migliore con Evra rispetto ai contraccettivi orali combinati.In uno studio controllato randomizzato coinvolgente circa 1400 donne sane tra i 18 e i 45 anni, si è ottenuta una migliore compliance per il cerotto rispetto al contraccettivo orale combinato [6].
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati di Evra sembrano simili a quelli dei contraccettivi orali combinati, anche se tensione mammaria (18.7% vs. 5.8%, p<0,001) e dismenorrea (13.3% vs. 9.6%, p=0,04), sono stati più frequenti con Evra [2]. Nella maggior parte dei casi, i sintomi mammari si sono verificati durante i primi due cicli.Non è noto se il rischio di tromboembolismo associato all'uso di Evra sia diverso rispetto ai contraccettivi orali combinati.L'analisi dell'insieme dei dati dei tre studi ha rilevato che circa il 2% dei cerotti si è staccato completamente e un altro 3% parzialmente [7]. La comparsa di reazioni al sito di applicazione (riferite da circa il 20% delle donne) è stata la causa più frequente di abbandono (2,6%), in uno degli studi randomizzati [2].
Interazioni farmacologiche
La scheda tecnica di Evra avverte che è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera in caso di assunzione di farmaci induttori degli enzimi epatici, sia durante il trattamento che per i 28 giorni successivi alla sua sospensione. La terapia con tetracicline non sembra ridurre le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo o norelgestromin. Le donne trattate con antibiotici (diversi dalle tetracicline) dovrebbero utilizzare un metodo contraccettivo di barriera fino al settimo giorno dopo la sospensione della terapia.
CONCLUSIONI
Evra è il primo contraccettivo combinato formulato come cerotto. Nelle donne che lo utilizzano i sintomi mammari, lo spotting durante i primi cicli e la dismenorrea sono più frequenti rispetto alle utilizzatrici dei contraccettivi orali combinati. Gli altri effetti indesiderati risultano sovrapponibili per i due trattamenti.Mancano dati convincenti riguardo a una miglior adesione al trattamento a lungo termine per Evra rispetto a un contraccettivo orale combinato, così come a una maggiore o minore efficacia del cerotto rispetto a un contraccettivo orale combinato nel prevenire l'instaurarsi di una gravidanza (1,8,9,10).
Gli studi disponibili sono insufficienti per stabilire se Evra offre qualche vantaggio clinicamente significativo rispetto ai contraccettivi orali combinati ed ha un costo molto più elevato.
Bibliografia
1. Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP). European Public Assessment Report. Evra. London: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, 2002. [Testo integrale]
2. Audet MC et al. Evaluation of contraceptive efficacy and cycle control of a transdermal contraceptive patch vs an oral contraceptive. A randomized controlled trial. JAMA 2001;285: 2347-54. [Medline]
3. Hedon B et al. Comparison of efficacy, cycle control, compliance and safety in users of a contraceptive patch vs an oral contraceptive. Int J Gynecol Obstet 2000; 70.
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5. Zieman M et al. Contraceptive efficacy and cycle control with the Ortho Evra/Evra transdermal system: the analysis of pooled data. Fertil Steril 2002;77:13-8. [Medline]
6. Zacur HA et al. Intergrated summary of Ortho Evra/Evra contraceptive patch adhesion in varied climates and conditions. Fertil Steril 2002;77:S32-5. [Medline]
7. Archer DF et al. Assessment of compliance with a weekly contraceptive patch (Ortho Evra/Evra) among North American women. Fertil Steril 2002;77:27-31. [Medline]
8. Evra - a patch on oral contraception? Drug Ther Bull. 2003 Dec;41:89-91. [Testo integrale]
9. Sicat BL. Ortho Evra, a new contraceptive patch. Pharmacotherapy 2003;23:472-80. [Medline]
10. Ortho Evra - un cerotto contraccettivo. The Medical Letter 2002; 4:18.
Per gentile concessione di SaPeRiDoc
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