Valproato in gravidanza
La Farmacovigilanza e il Comitato Valutazione di Rischio dell'Agenzia di Medicina Europea (EMA) ha raccomandato di irrigidire le restrizioni per l'uso del valproato in donne in età fertile.
Questo a causa del rischio per malformazioni e problemi di sviluppo in bambini esposti al valproato durante la gravidanza.
Il Comitato raccomanda che il valproato non sia usato per trattare epilessia o disordine bipolare in ragazze e donne che sono incinte o che possono restare incinte a meno che altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati.
Aggiunge che le donne per cui il valproato è la sola opzione dovrebbero usare una contraccezione efficace e che un medico esperto nel trattare queste condizioni dovrebbe iniziare e supervisionare il trattamento.
L'avviso si applica anche all'uso del valproato per la prevenzione dell'emicrania.
Il Comitato EMA raccomanda anche che i medici che prescrivono valproato forniscano alle donne completa informazione per assicurare la comprensione dei rischi e per sostenere le loro decisioni.
Queste raccomandazioni fanno seguito a un'analisi dei dati disponibili sugli effetti dell'esposizione al valproato durante la gravidanza. Durante l'analisi il Comitato ha anche consultato rappresentanti delle pazienti e delle famiglie che sono stati colpiti, così come un gruppo di esperti e specialisti.
Mentre il valproato rimane un'opzione per pazienti in cui altri trattamenti abbiano fallito o non siano tollerati, il Comitato ha concluso che le donne e i professionisti dell'assistenza sanitaria necessitano di essere meglio informati sui rischi dell'esposizione a valproato in utero e la necessità di efficace contraccezione.
Alta percentuale di problemi di sviluppo
Studi recenti hanno mostrato che bambini in età prescolare esposti a valproato durante la gravidanza hanno fino dal 30 al 40% di rischio per problemi di sviluppo, inclusi ritardi nel camminare e parlare, problemi di memoria, difficoltà col linguaggio e la lingua e minore abilità intellettuale, spiega la dichiarazione EMA.
Inoltre, i dati mostrano che i bambini esposti a valproato nel grembo hanno approssimativamente l'11% di rischio per malformazioni alla nascita (come difetti del tubo neurale e palatoschisi) in confronto al rischio dal 2 al 3% fra i bambini della popolazione generale. I dati disponibili suggeriscono anche che i bambini esposti a valproato durante la gravidanza hanno un rischio tre volte superiore per uno spettro di disordine autistico e un rischio cinque volte superiore per autismo infantile.
Dati limitati indicano anche che i bambini esposti a valproato nel grembo possono avere più possibilità di sviluppare sintomi del disordine del deficit di attenzione/iperattività.
Il Comitato ha raccomandato che materiali educazionali dovrebbero essere forniti a tutti i professionisti dell'assistenza sanitaria nell'EU e alle donne cui è stato prescritto valproato per informarli di questi rischi. Si chiederà ai medici di analizzare regolarmente il trattamento di ragazze e donne, incluso alla pubertà e quando una donna pianifica di restare incinta.
Le raccomandazioni del Comitato verranno ora mandate al Gruppo di Cordinamento per Reciproca Ricognizione e Procedure Decentralizzate – Umane, che adotterà una posizione finale. Nel frattempo, le donne che attualmente prendono valproato che hanno domande sul loro trattamento dovrebbero parlare con i loro medici, dice l'EMA.
L'analisi del valproato è cominciata nell'ottobre 2013 dopo la pubblicazione di nuovi dati sui rischi dell'esposizione a valproato nel grembo.
Raccomandazione Sostenuta
Commentando la raccomandazione per Medscape Medical News, Stacey Rennard, pubbliche relazioni e manager campagne per il gruppo di sostegno Epilepsy Action del Regno Unito, ha detto che l'organizzazione sostiene la raccomandazione che il sodio valproato non dovrebbe essere il trattamento di prima linea per l'epilessia in donne con potenziale fertile o in ragazze che necessiteranno il trattamento nei loro anni fertili.
"Siamo anche d'accordo che le donne necessiterebbero di essere meglio informate sui rischi del farmaco durante la gravidanza. Negli anni recenti abbiamo fatto campagne perché le donne in età fertile con epilessia ricevano counseling preconcezionale per essere sicuri che siano rese consapevoli dei rischi associati con i farmaci per l'epilessia. Abbiamo anche prodotto risorse per sostenere le donne con epilessia in età fertile", ha detto Rennard.
Mentre altri farmaci per l'epilessia sono disponibili, Epilepsy Action sottolinea che per alcune donne che sono incinte o che potrebbero restare incinte, il sodio valproato alla più bassa dose efficace è il farmaco più appropriato da usare.
"Questo può accadere perché farmaci alternativi mancano nel dare controllo dell'attacco, causano significativi effetti collaterali, o il rischio di attacchi incontrollati supera i rischi associati col sodio valproato. In questo caso, dopo aver discusso tutti i rischi e benefici, la paziente e il medico possono decidere che il farmaco è l'opzione più sicura per loro", ha aggiunto Rennard.
"Se adottate, le raccomandazioni dovrebbero aiutare ad assicurare che le donne siano consapevoli dei rischi del sodio valproato e, insieme ai professionisti dell'assistenza sanitaria, siano capaci di prendere decisioni informate sulla loro cura", aggiunge Epilepsy Action.
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