Terapia ormonale sostitutiva in menopausa, bollettino sicurezza
Terapia ormonale sostitutiva tratto da "bollettino informazione sui farmaci" n. 5-6 2003 Comunicazione sulla sicurezza della terapia ormonale sostitutiva (TOS). Rapporto beneficio/rischio non favorevole quale terapia prima scelta nelle prevenzione dell'osteoporosi.
Gentile Dottoressa, Egregio Dottore, lo scorso agosto 2002 abbiamo pubblicato una nota informativa importante sulla Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) dopo la pubblicazione dello studio Millon Women Study (http://www.ministerosalute.it/medicinali/resource/documenti/note_infprmative/TOS2_ddl.doc).
La presente lettera costituisce un'ulteriore comunicazione sullo stesso argomento e si basa su una revisione più dettagliata di studi recenti sui benefici e rischi a lungo termine della TOS.
Questa revisione è stata adottata da CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products), il Comitato Scientifico per le specialità dell'EMEA (Agenzia europea del farmaco), ed è stata approvata dalle competenti autorità regolatorie europee, compresa la nostra Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute.
Le conclusioni sono:
Il rapporto rischio/beneficio della TOS è favorevole nel trattamento dei sintomi della menopausa. Deve comunque essere utilizzata la minima dose efficace e per il più breve tempo periodo di trattamento possibile.
Il rapporto rischio/beneficio della TOS non è favorevole quale terapia di prima scelta per la prevenzione dell'osteoporosi. Nelle donne sane che non presentano i sintomi della menopausa il rapporto rischio/beneficio della TOS non è generalmente favorevole. Saranno di conseguenza modificati il Riassunto delle Caratteristiche del Protocollo e il Foglio Illustrativo di tutti i farmaci indicati nella TOS.
Farmaci in commercio in Italia utilizzati nella TOS
Estrogeni
Armonil 50,100; Dermestril 50,100; Epiestrol 50, 100; Estraderm TTS; Estraderm MX; Estradiolo Angelici; Estroclim; Estroclim MX; Femseven; Menorest; Premarin; Systen, LIvial cp.
HRT in associazione
Activelle, Femoston 1/s, 2/10, L1/10; Kliogest cpr; Nuvelle; Premelle C; Premelle S; Premelle Sequenziale; Prempak; Totelle; Triasequens; Estralis Sequi; Estracomb TTS.
Background
Dopo la recente pubblicazione di diversi studi importanti, primi fra tutti il Women's Health Initiative (WHI) e il Milion Women Study, è stata intrapresa una rivalutazione del rapporto beneficio/rischio della TOS per le indicazioni autorizzate in risposta alle crescenti preoccupazioni sella sicurezza di questa terapia. Questi ed altri studi pregressi mostrano che l'uso della TOS aumenta il rischio di cancro alle ovaie in modo proporzionale alla durata di trattamento.
Non vi sono prove di un effetto benefico della TOS sulla malattia cardiovascolare, al contrario è stato dimostrato che la TOS aumenta il rischio di infarto del miocardio e di tromboembolismo venoso (TEV), soprattutto nel primo anno di trattamento, e aumenta il rischio di ictus ischemico.
Il rischio aumenta con l'età, accrescendo complessivamente i rischi in modo proporzionale alla durata del trattamento.
La TOS non ha nemmeno effetti positivi sulla funzione cognitiva e può aumentare il rischio di demenza negli anziani. E' stato inoltre dimostrato che la TOS non influisce positivamente sulla qualità della vita delle donne che non presentano i sintomi della menopausa. Gli effetti positivi della TOS sono il sollievo dei sintomi della menopausa e la prevenzione dell'osteoporosi nè di fratture a lungo termine.
E' stato dimostrato anche che al TOS riduce il rischio di cancro colon-rettale. Malgrado l'efficacia della prevenzione dell'osteoporosi, la revisione condotta ha concluso che il rapporto beneficio-rischio nell'utilizzo a lungo termine è tale che la TOS non deve essere più considerata la terapia di prima scelta nella prevenzione dell'osteoporosi.
Quali sono i prodotti interessati
Le conclusioni della revisione si applicano a tutti i prodotti convenzionali utilizzati per la TOS a base di estrogeni o di tipo combinato (estrogeni e progestinici) autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi.
Trattamento a breve termine dei sintomi della menopausa
I risultati di questa revisione non coinvolgono le donne che utilizzano la TOS per il trattamento a breve termine dei sintomi menopausali, poiché i benefici sono ancora considerati superiori ai rischi per la maggior parte delle donne.
Deve essere utilizzata la più bassa dose efficace per il periodo più breve possibile e la decisione di iniziare la TOS deve essere presa su base individuale informando accuratamente il paziente. Il trattamento, inoltre, deve essere riconsiderato almeno annualmente alla luce delle nuove conoscenze e di cambiamento dei fattori di rischio della paziente.
Prevenzione dell'osteoporosi
La TOS non deve essere considerata la terapia di prima scelta per la prevenzione a lungo termine dell'osteoporosi nelle donne che hanno più di 50 anni e sono ad alto rischio di fratture.
La TOS rimane un'opzione per le donne intolleranti ad altre terapie di prevenzione dell'osteoporosi, o per coloro per cui le altre terapie sono controindicate o quando non si riscontra nessuna risposta alle altre terapie.
In tali casi il rapporto individuale beneficio/rischio deve essere valutato attentamente. Questa nuova comunicazione non richiede alcun cambiamento urgente, tuttavia bisogna riconsiderare il trattamento delle donne, che al presente prendono la TOS come profilassi a lungo termine, in occasione della prossima visita.
Donne entrate in menopausa prematuramente
La TOS può essere impiegata nelle donne giovani entrate in menopausa prematuramente (in seguito a insufficienza ovarica, interventi chirurgici o altre cause) per il trattamento dei sintomi della menopausa e per la prevenzione dell'osteoporosi fino all'età di 50 anni.
Dopo questa età, la terapia per la prevenzione dell'osteoporosi deve essere riconsiderata mantenendo la TOS come trattamento de seconda scelta.
Altre forme d'informazione
Ulteriori informazioni dettagliate sulla TPS sono disponibili sul sito Internet del Ministero della Salute (http://www.ministerosalute.it/index.jsp).
Altre informazioni sono disponibili sul sito dell'EMEA: www.emea.eu.int e su quello degli Heads of Agencies (Responsabili delle Agenzie europee per l'Autorizzazione alla immissione in commercio dei farmaci) http://heads.medagencies.org Dr. Nello Martini, Direttore Generale Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici
Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS)
Il recente studio denominato "Millon Women Study", pubblicato sulla rivista The Lancet, ha dimostrato che l'assunzione combinata di estrogeni e progestinici dopo la menopausa aumenta in modo considerevole il rischio del cancro al seno.
Si tratta di una sperimentazione, durata 5 anni, che ha coinvolto un campione di 1.084.110 donne inglesi, di età compresa tra 50 e i 64 anni. Lo studio ha approfondito quanto già numerose pubblicazioni avevano evidenziato riguardo i rischi e i benefici della terapia ormonale sostitutiva (TOS).
In particolare, ha valutato il rischio di cancro al seno per diversi tipi di terapia ormonale sostitutiva intrapresa (estro-progestinica, solo estrogenica, con tibolone).
Nel complesso emerge che le donne che si sottopongono per un lungo periodo alla TOS hanno maggior rischio di sviluppare il cancro al seno; tale effetto risulta maggiore nel caso di TOS con combinazione estro-progestiniche.
Tuttavia viene confermato che, dopo cinque anni dall'interruzione della taerapia, il rischio di cancro ritorna agli stessi livelli delle donne che non hanno praticato la TAS.
dott. Cesare Augusto De Silvestri
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